Belea radioactiva turceasca in medicina romaneasca

Spitalele si policlinicile romanesti fac analize de punere in evidenta a aparitiei cancerului folosind o substanta radioactiva din Turcia, care nu are in Romania autorizatie de punere pe piata. Substanta a putut fi adusa in tara, pe baza unei aprobari exceptionale, acordata, intr-un mod dubios, de un fost ministru al sanatatii. Autoritatile romane se feresc sa raspunda daca au prelungit cu inca un an autorizatia, care expira miercuri.

Mai mult de 30% dintre spitalele si policlinicile romanesti, care efectueaza scintigrafii osoase pentru bolnavii sau suspectii de cancer din Romania folosesc o substanta radioactiva adusa din Turcia, care nu a primit autorizatie de punere pe piata din parrtea Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Substanta se administreaza, intravenos, in analizele efectuate la marile spitale (Spitalul Fundeni, Spitalul Militar Central, etc) dar si in clinici private din intreaga tara.  Reporterii Nasul TV au descoperit ca substanta a fost acceptata la licitatii, fara autorizatia ANMDM, pe baza unei aprobari „strambe”, date de Cseke Attila, fostul ministru al sanatatii.

Rezultate gresite la analize

Pana in 2010, scintigrafiile osoase se efectuau in Romania cu doua substante diferite, dar cu aceeasi utilizare, marcate cu izotop radioactiv – MDP si HDP. Productia primei dintre ele a fost oprita insa in 2010. Nu a existat nicio explicatie oficiala privind motivul opririi dar medicii specialisti in medicina nucleara ne-au spus ca motivul ar fi depistarea unor impuritati la produsul MDP. „Impuritatile pot face ca analiza sa dea rezultat fals negativ, adica pacientului i se spune ca este sanatos, dar, in realitate, are cancer. Pot aparea insa si alte probleme”, ne-au declarat medicii specialisti. Singurul produs autorizat pe piata a ramas HDP, produs in Olanda de americanii de la Covidien.

Izotopi importati „pe sest”

In urma cu un an insa, SC Fidelio Farm, furnizorul produsului MDP (cel retras din fabricatie) a introdus pe piata romaneasca, pe usa din dos, MON-MDP, un produs farmaceutic „clona” a fostului MDP, fabricat in Turcia, la Monrol Nükleer Ürünler. Spunem ca a intrat pe usa din dos deoarece  medicamentul nu a fost autorizat, cum era legal, de catre Agentia Nationala a Medicamentului, ci a intrat in tara pe baza unei dispense acordate de ministrul sanatatii de atunci, Cseke Attila. Acesta a semnat, in urma cu un an, pe 24 mai 2011, o autorizatie pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale (32/20122) in favoarea SC Fidelio Farm SRL. Autorizatia a fost eliberata pentru furnizarea medicamentului – kit pentru prepararea radiofarmaceuticului MON.MDP, folosit pentru efectuarea de scintigrafii osoase.

Surse confidentiale din Ministerul Sanatatii ne-au spus ca autorizatia data de Cseke Attila este cel putin dubioasa. „Legea prevede ca Ministrul Sanatatii poate autoriza temporar distributia unui medicament neautorizat dar numai in cazuri de necesitate, neacoperite de medicamentele autorizate. Or, pe piata romaneasca exista HDP de la Covidien, autorizat de ANDM si folosit pentru acelasi tip de analiza ca MDP si MON MDP. Doar daca acest produs nu putea fi adus in cantitati suficiente, se puteau aproba autorizatii pentru nevoi speciale, altfel nu”, ne-au declarat sursele din minister.

Agentia Medicamentului o scalda

Importatorul de HDP nu a fost insa consultat niciodata, nici de ministru, nici de cineva din ANMDM, daca are potentialul sa asigure necesarul de piata. „Putem asigura oricand necesarul de pe piata, avem sustinerea totala a producatorului. Nu ne-a solicitat nimeni asa ceva din partea autoritatilor competente. Mai mult, nu am stiut oficial, pana la inceputul lunii aprilie, ca pe piata a fost introdus un produs neautorizat de ANMDM”, ne-a declarat Florin Cula, oficial al S&S Groupe Prodimpex, importatorul HDP. Agentia Nationala a Medicamentului a confirmat, oficial, pentru Nasul TV, ca nu a eliberat autorizatie de punere pe piata pentru substanta radioactiva din Turcia. Mai mult, ANMDM ne-a transmis ca nimeni nu a cerut autorizatie de punere pe piata a medicamentului turcesc. Pe de alta parte, Ministerul Sanatatii nu a raspuns intrebarilor nostre punctuale. Nici Cseke Attila nu a putut fi contactat pentru a-si spune punctul de vedere.

Doru Filip, oficial al Fidelio Farm, importatorul produsului radioactiv turcesc, ne-a declarat ca „autorizatia data de ministrul Cseke Attila a fost emisa in deplina legalitate”. El ne-a mai spus ca cele doua produse MON-MDP si HDP ar avea substante active diferite, ceea ce ar fi facut legitima eliberarea autorizatiei pentru nevoi speciale. „Din cate stim, autorizatiile se elibereaza cu avizul ANMDM”, ne-a mai declarat reprezentantul Fidelio Farm. Daca afirmatia este adevarata, atunci Agentia Nationala a Medicamentului este partasa la eliberarea autorizatiei dubioase a lui Cseke Attila. Dealtfel, ANMDM s-a ferit, in raspunsul dat catre Nasul TV, sa recunoasca ca exista pe piata HDP, produs autorizat si echivalent, la momentul autorizarii importului substantei turcesti.

A semnat si Cepoi o autorizatie?

Autorizatia „stramba” semnata de Cseke Attila pentru produsul radioactiv turcesc expira miercuri, 23 mai 2012. Reprezentantii Fidelio Farm au evitat sa ne raspunda daca au cerut o noua autorizatie pentru produs. Nici ministrul Vasile Cepoi nu ne-a raspuns la aceasta intrebare. Intre timp, Agentia Nationala a Medicamentului ne-a confirmat ca la produsul MDP original (cel fabricat in Anglia) producatorii au identificat „neconformitatea materiei prime cu standardele de  control al calitatii”. Cine verifica insa conformitatea produsului turcesc?

Ministerul Sanatatii acord de furnizare a medicamentelor

Citi si : https://www.nasul.tv/2012/05/21/astazi-la-emisiunea-nasul-o-ancheta-despre-substantele-radioactive-dubioase-din-spitalele-romanesti/